Temporary Standard | הסמכת מעבדות
יישום והטמעת תקן ISO/IEC 17025 - הסמכת מעבדות
הצעד הראשון בדרך להסמכה
השאירו פרטים כאן לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO/IEC 17025 או התקשרו ל- 03-9550222
מהו תקן ISO/IEC 17025?
ISO/IEC 17025 מבית הארגון הבין לאומי לתקינה מגדיר את הדרישות כלליות לכשירות מעבדות בדיקה וכיול (לרבות דגימה).
התקן מכיל מספר קווי דמיון והשקה לתקן ISO 9001 המוכר יותר, המתמקד במערכת ניהול איכות של המעבדה, אך תקן להסמכת מעבדות אינו מתמקד רק במערכת ניהול האיכות של המעבדה אלא גם מכיל דרישות שמטרתן להוכיח כי המעבדות פועלות בכשירות ומסוגלות ליצור תוצאות בדיקה ו/או כיול תקפות. תקן זה פותח במטרה לקדם את הביטחון בפעולתן של מעבדות.
לכל המאמרים אודות תחום המעבדות
למי מתאים התקן?
ISO/IEC 17025 מתאים לכל סוגי המעבדות ללא קשר למספר עובדים או להיקף פעילות המעבדה, אשר מעוניינים להיות מעבדה מוסמכת.
המעבדה יכולה לבחור להסמיך רק חלק מפעילותה בשלב ראשוני ולהרחיב את היקף ההסמכה בהדרגה.
ניהול על פי התקן מאפשרת למעבדה ולארגון בו היא פועלת לבחון את התהליכים במעבדה ולעמוד בסטנדרטים בינלאומיים תוך שיפור מתמיד בארגון.
כל מה שצריך לדעת אודות תהליך ההסמכה לתקן ISO/IEC 17025
כל מה שצריך לדעת עבור בעלי מעבדה המעוניינים להיות מוסמכים בתחום מערכות גילוי וכיבוי אש
מעבר לתקן ISO/IEC 17025:2017:
בנובמבר 2017 פורסמה המהדורה העדכנית ביותר של התקן אשר מחליפה את תקן ISO/IEC 17025:2005. תקופת המעבר לתקן המשודרג הינה שלוש שנים. במהלך תקופת המעבר, על המעבדות המוסמכות לתקן במהדורה הישנה להיערך למהדורה החדשה.
החל מחודש מאי 2018, הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מסמיכה מעבדות על פי גרסת התקן העדכנית כאשר עד חודש מאי 2020, על כלל מעבדות הבדיקה והכיול להיות מוסמכות לפי תקן המעודכן.
בתקן ISO/IEC 17025:2017 נוסף נושא חדש של סיכונים והזדמנויות. התקן מתמקד בהרחבה על הנושאים של אי משוא פנים, סקירה של בקשות, מכרזים וחוזים, דיווח תוצאות, תלונות לקוחות וסקר הנהלה.
מאמר המפרט את חובת המעבדות לאי משוא פנים (Impartiality)?
דרישות תקן ISO/IEC 17025:2017:
התקן בנוי מ-8 פרקים:
- חלות התקן
- אזכורים נורמטיביים
- מונחים והגדרות
- דרישות כלליות – דרישות מהמעבדה לשמור על אי משוא פנים וסודיות המידע של הלקוחות
- דרישות מבנה ארגוני – דרישות להגדרת מבנה ארגוני, אחריות וסמכות של ההנהלה והעובדים
- דרישות משאבים – דרישות להגדרת כלל המשאבים שיש לארגון הנדרשים לניהול ולביצוע פעילויות המעבדה, כגון: משאבי כוח אדם, תשתיות ותנאי סביבה, ציוד, ספקים וקבלני משנה
- דרישות תהליך – תכלית פעילויות המעבדה
- דרישות מערכת ניהול – דרישות הכוללות תיעוד המערכת, כתיבת מסמכים ושמירת רשומות, ביצוע סיכונים והזדמנויות, מבדק פנימי, סקר הנהלה ופעולות מתקנות.
השאירו פרטים כאן לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO/IEC 17025 או התקשרו ל- 03-9550222
4 סיבות עיקריות לארגון בכדי להיכנס לתהליך הסמכת ISO/IEC 17025:
- אם הארגון עובד עם לקוחות שדורשים שהבדיקות/הכיול יבוצעו ע"י מעבדה מוסמכת/בהתאם לתקן ISO/IEC 17025.
- אם תוצאות הבדיקות / כיול במעבדה אינן זהות בפעמים שונות.
- אם המתחרים בעלי הסמכה לתקן הסמכת מעבדות.
- אם הארגון מעוניין להוביל בענף שלו כשלכל השאר אין הסמכה לתקן ISO/IEC 17025.
היתרונות שלנו
יישום תכנית עבודה מסודרת
ליווי מקצועי עם יועץ מעבדות מנוסה
מעל 10 שנות נסיון בתקני איכות
הטמעת תקן קלה ופשוטה
Interested in standard implementation advisement
Temporary Standard - הסמכת מעבדות?
תהליך הטמעת תקן ISO 17025
-
1
פגישת ייעוץ פרטנית ללא התחייבות
הפגישה תתבצע מול יועץ נקסטפ בעל ידע וניסיון להטמעת דרישות תקן ISO 17025 לצורך אבחון הארגון וזיהוי הפערים הנדרשים בתקן ומתן תכנית עבודה מתאימה. -
2
הגשת מסמכים לרשות
בשלב הזה מבוצע זיהוי ומיפוי הטכנולוגיות והשיטות המבוקשות להסמכה תוך היכרות עם פעילות המעבדה, היקפה ומספר העובדים. לאחר הגדרת הטכנולוגיות הקיימות והשיטות בכל טכנולוגיה, יינתן יעוץ לגבי מספר השיטות עימן כדאי לגשת להסמכה ראשונית תוך התחשבות ביכולת וצרכי המעבדה. היועץ יבצע את הכנת מסמכי הכרת הארגון בשיתוף נציגי הארגון להגשה לרשות הלאומית להסמכת מעבדות ומתן עזרה בפנייה ראשונית לרשות. -
3
אפיון תהליכים וכתיבת נהלים לארגון
היועץ יבצע את הקמת מערכת איכות הכוללת נהלים, הוראות עבודה וטפסים לניהול האיכות בארגון ע"פ דרישות תקן ISO 17025 . בנוסף, היועץ יכתוב את המסמכים המקצועיים הכוללים שיטות בדיקה/כיול, פרוטוקולים לולידציה והוראות עבודה. -
4
הטמעת תהליכי הניהול ודרישות התקן והנהלים בחברה
לדוגמת: מבדק פנימי, מדידת שביעות רצון לקוח, הפקות לקחים ופעולות מתקנות, סקר הנהלה, הסמכות הדרכות, השוואות אי ודאות וכו'. היועץ יסייע הטמעת המערכת במעבדה על יד ביצוע הדרכות, מבדקים פנימיים לנושאי התקן, תמיכה בסיכום הולידציות והכנת דו"ח ולידציה. היועץ יהיה אחראי על ביצוע מבדק פנימי מסכם על כל דרישות התקן כהכנה למבדק ההסמכה, כולל ליווי בפעולות המתקנות להערות המבדק. -
5
הגשת המסמכים במלואם לרשות
בשלב זה, תתקיים בדיקה של המסמכים ע"י הרשות, ולאחר שעברו על המסמכים הם קובעים מבדק הסמכה. -
6
מעבר מבדק הסמכה ע"י הרשות להסמכת מעבדות
מבדק איכות ומבדק מקצועי והגשת פעילות מתקנת. היועץ ייקח חלק בליווי במבדק ההסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ובקביעת פעולות מתקנות להערות המבדק במספר סבבים המבוצעים מול הרשות. -
7
קבלת ההסמכה
קבלת תעודות הסמכה לפי הטכנולוגיות המבוקשות והצגת הסמליל ללקוח.